強生宣布特諾雅達?特諾雅?獲批成為中國首個治療活動性克羅恩病的白介素23抑制劑

 

  weixin sina

2025/02/25

作為唯一具有雙重作用機制的白介素23抑制劑，古塞奇尤單抗在全球范圍內(nèi)首次批準用于中重度活動性成人克羅恩病的治療

特諾雅達?特諾雅?是唯一在雙盲頭對頭注冊臨床試驗（GALAXI）中在多個內(nèi)鏡終點上優(yōu)于喜達諾?（烏司奴單抗）的白介素23抑制劑1

（2025年2月25日，中國北京）– 強生公司今天宣布，特諾雅達?（古塞奇尤單抗注射液（靜脈輸注））和特諾雅?（古塞奇尤單抗注射液）已在中國獲得批準，用于治療對傳統(tǒng)治療或生物制劑應答不充分、失應答或不耐受的中度至重度活動性克羅恩病成人患者。這一加速審批得益于國家藥品監(jiān)督管理局對本品突破性療法及優(yōu)先審評的認定，標志著古塞奇尤單抗在克羅恩病適應癥上的全球首個批準。

此次獲批是基于GALAXI項目中兩項關鍵III期研究（ GALAXI 2和GALAXI 3）的臨床數(shù)據(jù)2。GALAXI 2和GALAXI 3研究是雙盲頭對頭注冊臨床試驗，展現(xiàn)了古塞奇尤單抗在克羅恩病治療中對比喜達諾?（烏司奴單抗）的優(yōu)效性。1在試驗中，古塞奇尤單抗的兩個劑量組別都成功達到了共同主要終點，一方面在與安慰劑對比中，實現(xiàn)了具有統(tǒng)計學顯著性和臨床意義的臨床和內(nèi)鏡結果，另一方面基于兩項研究的匯總結果，在多重控制的內(nèi)鏡終點上展示出對比喜達諾?（烏司奴單抗） 的優(yōu)效性。試驗中的兩個劑量組別分別為200毫克靜脈誘導（第0、4、8周）后接受每8周100毫克皮下維持或接受每4周200毫克皮下維持。1

“患者始終是我們一切工作的核心，此次加速獲批是我們對中國患者堅定承諾的重要體現(xiàn)，通過持續(xù)帶來創(chuàng)新藥物，幫助患者實現(xiàn)更持久的疾病緩解，重返健康生活。特諾雅達?特諾雅?在中國成為首個用于克羅恩病的白介素23抑制劑，也是克羅恩病治療領域的又一里程碑?！睆娚鷦?chuàng)新制藥中國區(qū)總裁Cherry Huang女士表示，“本次‘全球首發(fā)’也是強生公司18年來在中國免疫領域敢為人先、持續(xù)創(chuàng)新的力證，我們將繼續(xù)專注于白介素23通路的研發(fā)，致力于滿足炎癥性腸病患者全病程的治療需求?！?/p>

克羅恩病是炎癥性腸?。↖nflammatory Bowel Disease, IBD）的兩種主要亞型之一，嚴重影響著全球數(shù)百萬人的健康。在過去幾十年中，中國克羅恩病的發(fā)病率持續(xù)上升，每10萬人的年發(fā)病率約為0.51-1.093，發(fā)病高峰年齡集中在20至30歲之間4。作為首個也是唯一的全人源、具有雙重作用機制、可選擇性中和白介素23的抑制劑5，古塞奇尤單抗在克羅恩病的治療中顯著提升了臨床緩解和深度緩解率，將治療效果提高至新的標準6。

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CP-505100, Approved date 2025-02-21 

關于GALAXI項目（NCT03466411）

GALAXI是一項隨機雙盲，安慰劑對照和活性藥物（烏司奴單抗）對照，全球多中心的臨床II/III期研究項目，旨在評估古塞奇尤單抗在對傳統(tǒng)治療（糖皮質(zhì)激素或免疫調(diào)節(jié)劑）和/或生物制劑（TNF拮抗劑或維得利珠單抗）應答不充分或不耐受的中重度活動性克羅恩病患者中的療效和安全性。GALAXI包括一項II期劑量范圍研究（GALAXI 1）和兩項獨立的、設計相同的確證性III期研究（GALAXI 2和GALAXI 3）。每項研究均采用持續(xù)治療設計，即所有入組的受試者保持在最初隨機分配的治療。該項目還包括延長期，共計將評估古塞奇尤單抗長達五年的臨床、內(nèi)鏡和安全性結果。隨機分配至安慰劑組的患者如果在第12周未達到臨床應答，可以接受烏司奴單抗的治療。

關于克羅恩病7

克羅恩病是炎癥性腸病（IBD）的兩種主要亞型之一，是一種慢性消化道炎癥性疾病，至今尚無明確病因，但該疾病與免疫系統(tǒng)的異常有關，可能由遺傳易感性、飲食或其他環(huán)境因素引發(fā)?？肆_恩病的癥狀可能有所不同，但通常包括腹痛、反復腹瀉、直腸出血、體重下降和發(fā)熱等。目前克羅恩病尚無治愈方法。

關于古塞奇尤單抗

由強生公司開發(fā)的古塞奇尤單抗是首個獲得批準的全人源、具有雙重作用機制的白介素23抑制劑，不僅可以直接結合白介素23，還能夠定位到主要產(chǎn)生白介素23的CD64+炎癥細胞，在其細胞來源處中和白介素23，從而有效阻斷炎癥信號通路。關于雙重作用機制的研究結果僅限于體外研究，這些研究表明古塞奇尤單抗可以與產(chǎn)生白介素23的炎癥單核細胞模型中細胞表面的CD64受體結合。

強生公司擁有古塞奇尤單抗在全球范圍內(nèi)的獨家營銷權。在中國，特諾雅?（古塞奇尤單抗注射液）獲批用于適合系統(tǒng)性治療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者，以及用于對傳統(tǒng)治療或生物制劑應答不充分、失應答或不耐受的中度至重度活動性克羅恩病成人患者的皮下維持治療。特諾雅達?（古塞奇尤單抗注射液（靜脈輸注））獲批用于對傳統(tǒng)治療或生物制劑應答不充分、失應答或不耐受的中度至重度活動性克羅恩病成人患者的靜脈誘導治療。

關于強生創(chuàng)新制藥

作為首批進入中國的跨國制藥企業(yè)之一，強生創(chuàng)新制藥自1985年在華成立以來，始終致力于以科學領拓醫(yī)藥未來?？茖W為本，我們是忠于科學的創(chuàng)新者，積極探索突破性療法，變革健康未來；使命為上，我們是健康中國的貢獻者，以應對中國最為迫切的醫(yī)藥健康需求為己任，共筑健康中國；患者為先，我們是心系患者的同行者，不斷創(chuàng)新治療途徑，幫助患者尋找治療方法抵御疾病。作為強生在華制藥子公司，我們聚焦于腫瘤學、免疫學、神經(jīng)科學、心肺疾病、眼科等能夠為人類健康帶來巨大改變的疾病領域。

  1. Panaccione, R et al. Efficacy and safety of guselkumab therapy in patients with moderately to severely active Crohn’s disease: results of the GALAXI 2 & 3 Phase 3 studies. Oral presentation (Abstract #1057b) at Digestive Disease Week (DDW) 2024. May 2024
  2. National Institutes of Health: Clinicaltrials.gov. A study of the efficacy and safety of guselkumab in participants with moderately to severely active Crohn’s disease (GALAXI). Identifier: NCT03466411. Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT03466411. Accessed February 2025.
  3. Lu Xu et al. Incidence of Inflammatory Bowel Disease in Urban China: A Nationwide Population-based Study. Clinical Gastroenterology and Hepatology 2023;21:3379–3386.
  4. Jiaju ZHENG et al. Crohn’s disease in mainland China: a systematic analysis of 50 years of research. Chinese Journal of Digestive Diseases 2005; 6; 175–181.
  5. US Food and Drug Administration. TREMFYA? prescribing information. Available at: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/761061s007lbl.pdf. Accessed February 2025.
  6. TREMFYA? Prescribing Information. Available at: https://www.janssenlabels.com/package-insert/product-monograph/prescribing-information/TREMFYA-pi.pdf. Accessed February 2025.
  7. Crohn’s & Colitis Foundation. Signs and Symptoms of Crohn’s Disease. Available at: https://www.crohnscolitisfoundation.org/what-is-crohns-disease/symptoms. Accessed May 2024.