強(qiáng)生宣布同類首創(chuàng)用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤的雙特異性抗體拓立珂?（塔奎妥單抗注射液）在華獲批

2025/02/11

??強(qiáng)生公司宣布，旗下首個(gè)靶向GPRC5D1的雙特異性抗體藥物拓立珂?（塔奎妥單抗注射液）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，單藥適用于既往接受過至少三線治療（包括一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調(diào)節(jié)劑和一種抗CD38抗體）的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）成人患者1。經(jīng)臨床驗(yàn)證，塔奎妥單抗總緩解率（ORR）超過70%且應(yīng)答持久，其中有65%既往接受過T細(xì)胞重定向治療的患者ORR達(dá)65%2。

??拓立珂?是一種T細(xì)胞重定向雙特異性抗體，可與 T 細(xì)胞表面表達(dá)的 CD3受體和多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞表面表達(dá)的 G 蛋白偶聯(lián)受體 C 類第 5 組成員 D（GPRC5D）結(jié)合2。臨床研究顯示，塔奎妥單抗通過重定向T細(xì)胞誘導(dǎo)殺傷帶有GPRC5D表達(dá)的多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞，從而抑制腫瘤的形成和生長1。拓立珂?被批準(zhǔn)的治療頻率，包括初始遞增劑量后每周或每兩周皮下注射（SC），為醫(yī)生提供了靈活便捷的治療方案2。

??多發(fā)性骨髓瘤在我國是血液腫瘤中第二大常見惡性腫瘤。1990年至2019年間，該疾病的發(fā)病率增加了209%3。近年來隨著創(chuàng)新藥物的研發(fā)和治療手段的不斷進(jìn)步，多發(fā)性骨髓瘤的治療已經(jīng)取得了顯著進(jìn)展。然而作為一種高度異質(zhì)性的血液腫瘤，幾乎所有患者在治療過程中都會面臨復(fù)發(fā)或耐藥1,4。隨著疾病的進(jìn)展，患者復(fù)發(fā)次數(shù)越多，后續(xù)治療難度越高，復(fù)發(fā)后的緩解深度也隨之降低，持續(xù)緩解時(shí)間不斷縮短，患者迫切需要更多創(chuàng)新治療選擇5。經(jīng)臨床驗(yàn)證，靶向 GPRC5D可實(shí)現(xiàn)較高的緩解深度和持久的療效，并且與其他多發(fā)性骨髓瘤靶點(diǎn)不同，GPRC5D主要在惡性漿細(xì)胞中表達(dá)，這一特性為這種異質(zhì)性血液疾病提供了全新的治療思路6。

??強(qiáng)生創(chuàng)新制藥中國區(qū)總裁Cherry Huang女士表示：“拓立珂?是強(qiáng)生創(chuàng)新制藥在多發(fā)性骨髓瘤領(lǐng)域的第五個(gè)創(chuàng)新療法，也是第二個(gè)獲批用于治療多發(fā)性骨髓瘤的雙特異性抗體。此次獲批彰顯了強(qiáng)生持續(xù)擴(kuò)展產(chǎn)品管線以滿足醫(yī)療未盡之需、幫助更多患者邁向功能性治愈之路的長期承諾。今年是強(qiáng)生在華深耕的第40個(gè)年頭，我們始終致力于以高質(zhì)量的創(chuàng)新解決方案滿足不斷增長的醫(yī)療健康需求，未來也將一如既往地聚焦于擁有重大未滿足醫(yī)療需求的領(lǐng)域，全力推動腫瘤全生命周期管理，讓更多患者不再等待?！?/p>

CP-498394, Approved Date 2025-01-20

參考文獻(xiàn)

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